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ISO13485基础知识

ISO/DIS 13485标准的性质和用途

ISO 13485:2003标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO 9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出:“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001:2000标准的大部分原文,但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求,增加了一些对医疗器械行业的专用要求。ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。

二、ISO/DIS 13485标准的主导思想
ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求;
ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的,即保持质量管理体系的有效性,以持续生产安全、有效的医疗器械产品;
ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致;
ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系,而和ISO/TS 14969有重要的关系;
ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。